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高效監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的警報(bào)測(cè)試:混合測(cè)試方法

更新時(shí)間:2024-05-23  |  點(diǎn)擊率:837

我們經(jīng)常收到生命科學(xué)界專(zhuān)業(yè)人士關(guān)于創(chuàng)建和管理 GxP 環(huán)境的最佳實(shí)踐的問(wèn)題。在這篇博客中,我們分享了一位安裝 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)人員最近提出的一個(gè)問(wèn)題。  


問(wèn)題:我是一名合同驗(yàn)證專(zhuān)家,與一家全球制藥商合作。目前,我正在將維薩拉 viewLinc CMS 應(yīng)用到新倉(cāng)庫(kù)中,現(xiàn)在計(jì)劃測(cè)試 viewLinc 的警報(bào)功能。 據(jù)我了解,為了測(cè)試閾值警報(bào)設(shè)置,viewLinc 系統(tǒng)不允許用戶(hù)“強(qiáng)制"或模擬一個(gè)模擬輸入值。我的問(wèn)題是——是否可以將數(shù)據(jù)記錄儀配置到回路校準(zhǔn)器,以強(qiáng)制輸入值?謝謝您的幫助!


回答:我很感謝您提出問(wèn)題,也很高興看到您正在進(jìn)行警報(bào)測(cè)試。 盡管定期測(cè)試警報(bào)至關(guān)重要,但并非每個(gè)人都會(huì)這樣做。   作為驗(yàn)證專(zhuān)業(yè)人員,我不一定認(rèn)為上述操作產(chǎn)生的警報(bào)符合 GMP,因?yàn)榘l(fā)布標(biāo)準(zhǔn)通常基于實(shí)際溫度,而不是警報(bào)的存在與否。 


然而,警報(bào)可以保護(hù)重要的產(chǎn)品資產(chǎn),也是客戶(hù)使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要原因之一。


我只是提到這種區(qū)別(可能并非實(shí)際差異),以防您形成錯(cuò)誤認(rèn)知,在您的場(chǎng)景中將警報(bào)功能視為對(duì)業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生幫助而不是 GMP 風(fēng)險(xiǎn)。 話雖如此,我不知道是否愿意在審計(jì)時(shí)為這種區(qū)別進(jìn)行辯解。 我強(qiáng)烈警告您不要試圖在任何維薩拉記錄儀上強(qiáng)制輸入值。 它們不是為此目的而設(shè)計(jì)的,而且這樣做可能會(huì)損壞數(shù)據(jù)記錄儀。 


相反,我提供兩種選擇: 


選擇 1:使用 DL1416(或另一個(gè)外部探頭數(shù)據(jù)記錄儀)并將外部探頭放入干井校準(zhǔn)浴中。使用該設(shè)置來(lái)創(chuàng)建報(bào)警溫度。 這樣做的優(yōu)點(diǎn)是您可以以精確的配置值測(cè)試閾值。 缺點(diǎn)是校準(zhǔn)浴系統(tǒng)復(fù)雜、麻煩。


選擇 2:直接操作閾值設(shè)置。 如果您需要證明記錄儀 X 上的高限閾值警報(bào)有效,請(qǐng)編輯閾值以將閾值設(shè)置為低于當(dāng)前值。 這將觸發(fā)警報(bào)級(jí)聯(lián)和任何相關(guān)通知。 這樣做的好處是您可以在不使用任何校準(zhǔn)設(shè)備或模擬器等的情況下測(cè)試閾值。 缺點(diǎn)是警報(bào)是在任意值下進(jìn)行測(cè)試,而不是精確配置的值。 


我自己更喜歡第 2 種選擇,因?yàn)槲艺J(rèn)為這是一個(gè)很容易陳述的觀點(diǎn):即使高限閾值設(shè)定為 8°C,而我的高限警報(bào)測(cè)試是在任意值下完成的(例如 5°C),我仍然可以說(shuō)系統(tǒng)生成了高限警報(bào),并且通知級(jí)聯(lián)起作用了。并且我已經(jīng)驗(yàn)證高限閾值正確配置為 8°C。 因此,的風(fēng)險(xiǎn)是,由于某些未知原因或隱藏的代碼錯(cuò)誤……警報(bào)在 8°C 時(shí)不起作用,而在 5°C 時(shí)起作用。我認(rèn)為這是一個(gè)很小的風(fēng)險(xiǎn)。 

警報(bào)測(cè)試的混合方法

我對(duì)警報(bào)測(cè)試的完整建議是采用混合方法,利用我們了解的系統(tǒng)的其他信息,特別是我們已經(jīng)校準(zhǔn)過(guò)傳感器,并且閾值都是基于模板的。


(1)    以某種方式測(cè)試單個(gè)位置,顯示警報(bào)在預(yù)期值時(shí)響起。 這很簡(jiǎn)單,對(duì)帶有 8°C 警報(bào)的冰箱執(zhí)行此操作,只需打開(kāi)冰箱門(mén)升高溫度即可。 驗(yàn)證當(dāng)實(shí)際溫度值超過(guò)預(yù)期閾值時(shí)是否生成警報(bào)。 這表明當(dāng)實(shí)際值超過(guò)實(shí)際閾值時(shí)系統(tǒng)將生成警報(bào)。 您也可以使用選擇 1 校準(zhǔn)浴方法來(lái)執(zhí)行此操作。 但僅對(duì)單個(gè)記錄儀執(zhí)行此操作(如果您的客戶(hù)需要三份驗(yàn)證,則對(duì)三個(gè)記錄儀執(zhí)行此操作)。 但不要對(duì)每個(gè)記錄儀和每個(gè)閾值都這樣做。


(2)    驗(yàn)證所有已具有業(yè)務(wù)流程閾值的數(shù)據(jù)記錄儀是否都已校準(zhǔn)。 這可以證明進(jìn)入系統(tǒng)的報(bào)警值是正確的。 聽(tīng)起來(lái)很傻,但有些人以某種方式構(gòu)建警報(bào)測(cè)試,使警報(bào)測(cè)試變成了一種糟糕的校準(zhǔn)復(fù)查,并且增加了不確定性。



(3)    通過(guò)選擇 2 的方法測(cè)試其他所有警報(bào)模板,通過(guò)調(diào)整警報(bào)閾值來(lái)觸發(fā)警報(bào)。 不要測(cè)試每個(gè)數(shù)據(jù)記錄儀。 對(duì)每個(gè)閾值每個(gè)閾值模板(或每個(gè)通知模板)僅進(jìn)行一次此類(lèi)測(cè)試。 如果系統(tǒng)配置有效,并且使用了警報(bào)模板,那么您實(shí)際上需要測(cè)試的警報(bào)就會(huì)少得多。

因此,利用模板的基本理念是,對(duì)每個(gè)模板進(jìn)行一次測(cè)試,然后針對(duì)每個(gè)數(shù)據(jù)記錄儀或位置,驗(yàn)證是否正在使用正確的模板(您剛剛測(cè)試過(guò)的模板)。

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